Получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485

Сканы за 3 часа Благодаря собственному центру сертификации мы можем предоставить сканы готовых сертификатов в течение 3 часов с момента заключения договора.

Вернем 100% стоимости Гарантируем по договору возвращение 100% стоимости, если сертификат не примет заказчик или тендерный комитет.

Оформим дистанционно От Вас потребуется лишь предоставить необходимые документы, все остальное сделают наши специалисты.

Свой орган сертификации Собственный орган сертификации «Невский Регистр» (СДС), зарегистрированный в РОССТАНДАРТ под номером РОСС RU.31875.04НЕВ0

Стоимость сертификата ИСО 13485 в Санкт-Петербурге

Выдаваемые документы

Образцы сертификатов

Центр сертификации «Невский Регистр» в системе РОССТАНДРАТ

Необходимые документы

1. Заполненная заявка на сертификацию.
2. Скан свидетельства о постановке на налоговый учёт.
3. Сканы 1-3 страниц устава вашей организации.
4. Скан приказа о назначении руководителя.

Как оформить сертификат

Оставьте заявку на сайте или по телефону

Мы готовим договор и счет

Согласуем с вами макет сертификата

Выдадим сканы всех документов в этот же день

Бесплатно доставим оригиналы

Гарантируем прохождение любой проверки

Сертификация ИСО 13485 в Санкт-Петербурге

Отраслевой норматив действует в области менеджмента, направленного на обеспечение качества медицинских изделий. Применяется в производстве медоборудования, мединструментов, приборов и техники, а также при проектировании, установке и обслуживании медицинской техники и изделий. Получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 открывает возможности экспорта, преимущественного участия в тендерах и конкурсах, привлекает инвесторов, гарантирует потребителям надежность и безопасность оборудования, подтверждает изготовление его в стерильных условиях и по международным стандартам.

ИСО 134485 — международный стандарт. Он переведен на русский язык и адаптирован в 2017 году. Текущая версия стандарта действует на территории России, Беларуси, Армении, Казахстана и Киргизии. Последнее переиздание датировано февралем 2018 года.

Кому нужна сертификация ИСО 13485

Стандарт регламентирует деятельность организаций, которые проектируют, производят, устанавливают и обслуживают медицинские изделия. К ним относятся:

• производители медицинского оборудования и изделий, выпускаемых под частным брендом;
• производители компонентов медицинской техники;
• разработчики ПО для медицинской техники;
• проектировщики медицинской техники;
• поставщики сырья, компонентов, сборочных узлов для медицинских изделий;
• компании, специализирующиеся на техническом обслуживании медоборудования и изделий.

Стандарт ISO 13485-2016 используют не только производители медицинских изделий, но и контролирующие органы в ходе проведения аудита.

Стандарт ИСО 13485: общие требования

Внедрение требований международного стандарта необходимо для того, чтобы исключить попадание на рынок медицинских изделий ненадлежащего качества. Он необходим для устранения пробелов в законодательстве, уменьшения рисков, касающихся безопасности граждан и окружающей среды. Организация, внедрившая стандарт, демонстрирует готовность самостоятельно регулировать соблюдение его положений, а также нести ответственность за нарушения.

Ключевой принцип стандарта — использование процессного подхода. Он представляет любую деятельность организации как совокупность многочисленных процессов. Залог успешного функционирования — в определении этих процессов и управлении ними.

Внедрение стандарта требует от организации:

• документально оформить систему менеджмента качества;
• использовать риск-ориентированный подход;
• определить, какие критерии и методы оценки качества помогут добиться результатов;
• обеспечить доступ к ресурсам и информации, необходимым для реализации проекта.

В стандарте содержатся правила, регламентирующие порядок привлечения сторонних организаций к процессу производства или технического обслуживания медицинских изделий. Компания-заказчик контролирует соблюдение подрядчиком норм и правил, указанных в этом стандарте.

Повышенное внимание уделяется документальному сопровождению работ. Компания документирует, какая область деятельности подлежит контролю, какие процедуры приняты для системы менеджмента качества и как они взаимодействуют между собой. 

Производитель медицинских изделий разрабатывает файл со следующими данными:

• описание товара;
• спецификация;
• процедуры измерения и мониторинга;
• требования к монтажу.

Компания управляет документооборотом: анализирует и актуализирует документы по мере необходимости, обеспечивает их наличие в месте применения, идентифицирует документы, полученные извне.

Преимущества внедрения ИСО 13485 в Санкт-Петербурге

Сертификация дает следующие преимущества:

• повышает коммерческую ценность товара, улучшая уровень доверия со стороны покупателей и заказчиков;
• меняет имидж компании-производителя, демонстрируя ее готовность соблюдать международные отраслевые стандарты;
• привлекает дополнительных партнеров, клиентов, инвесторов;
• повышает шансы на успех при участии в выгодных конкурсах и тендерах;
• способствует увеличению объема продаж на существующих рынках и выходу на новые рынки сбыта.

Внедрение стандарта упрощает организацию системы управления на предприятии. ИСО 13485 гармонирует с другими международными стандартами, регламентирующими деятельность компании, включая ИСО 9001 и GMP.

Сертификация согласно стандарту повышает ответственность персонала. Она помогает мотивировать сотрудников и более четко распределить обязанности между ними. Сертификация делает работу более прозрачной для стороннего наблюдателя, так как каждый шаг документируется.

Внедрение стандарта позволяет повысить производительность труда. В основополагающем документе содержатся рекомендации, выполнение которых помогает снизить издержки, сократить количество отходов, оптимизировать производственные процессы на всех этапах, уменьшить число жалоб и нареканий со стороны потребителей.