Сертификат ГОСТ ISO 14971-2011. Оформим за 1 день в Челябинске

Сканы за 3 часа Благодаря собственному центру сертификации мы можем предоставить сканы готовых сертификатов в течение 3 часов с момента заключения договора.

Вернем 100% стоимости Гарантируем по договору возвращение 100% стоимости, если сертификат не примет заказчик или тендерный комитет.

Оформим дистанционно От Вас потребуется лишь предоставить необходимые документы, все остальное сделают наши специалисты.

Свой орган сертификации Собственный орган сертификации «Невский Регистр» (СДС), зарегистрированный в РОССТАНДАРТ под номером РОСС RU.31875.04НЕВ0

Стоимость сертификата ИСО 14971 (ISO 14971:2007) в Челябинске

Выдаваемые документы

Образцы сертификатов

Центр сертификации «Невский Регистр» в системе РОССТАНДРАТ

Необходимые документы

1. Заполненная заявка на сертификацию.
2. Скан свидетельства о постановке на налоговый учёт.
3. Сканы 1-3 страниц устава вашей организации.
4. Скан приказа о назначении руководителя.

Как оформить сертификат

Оставьте заявку на сайте или по телефону

Мы готовим договор и счет

Согласуем с вами макет сертификата

Выдадим сканы всех документов в этот же день

Бесплатно доставим оригиналы

Гарантируем прохождение любой проверки

Сертификация ИСО 14971 (ISO 14971:2007) в Челябинске

Сертификация ГОСТ ISO 14971 подтверждает, что предприятие-изготовитель медицинских изделий определяет риски, которые связаны с их применением. В организации используется система менеджмента, которая устанавливает вероятность вреда и возможные последствия, вырабатывает и принимает меры по уменьшению опасности.

Получить сертификат нужно производителям медицинского оборудования, инструментов, аппаратуры, материалов, имплантатов, реагентов. Он расширяет возможности при участии в тендерах и госзакупках, выходе на международный рынок.

Стандарт введен в действие в январе 2013 года. Он представляет собой адаптацию перевода международного стандарта ISO 14971:2007, регламентирующего применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Стандарт действует на территории России, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана.

Кому нужна сертификация ИСО 14971

Стандарт предназначен для производителей медицинских изделий. Он не может использоваться для принятия клинических решений и не устанавливает степени допустимых рисков. Однако с его помощью можно организовать структуру, способную вовремя выявлять, оценивать и контролировать риски.

Во внедрении стандарта заинтересованы государственные и частные организации. Он запускает процедуру определения рисков и управления ними. Внедрение документа сказывается на всех стадиях циклов медицинских изделий. 

Система менеджмента риска базируется на процессном подходе. Она совместима с положениями ИСО 9001, который представляет всю деятельность предприятия в виде взаимосвязанных процессов. Если в организации уже проведена сертификация, выполнить требования касательно менеджмента рисков будет проще.

Стандарт ГОСТ ИСО 14971-2011: общие требования

Согласно ГОСТ ИСО 14971, изготовитель медицинских изделий должен организовать процесс идентификации рисков, который состоит из следующих этапов:

• анализа;
• оценивания;
• управления;
• производственной и постпроизводственной информации.

Чтобы обеспечить системный подход к организации системы менеджмента качества, все процессы подлежат документированию. Руководство обеспечивает СМК необходимыми ресурсами и назначает квалифицированный персонал для его реализации. Оно разрабатывает и документирует политику, устанавливающую допустимость риска с учетом национальных и региональных нормативных документов. 

К менеджменту рисков привлекается персонал, имеющий соответствующий уровень квалификации. Он должен разбираться в медицинских изделиях, уметь их использовать, а также владеть технологиями оценки рисков.

Преимущества внедрения ГОСТ ИСО 14971-2011 в Челябинске

Внедрение системы менеджмента рисков, описанной в стандарте, помогает достигнуть следующих целей:

• снизить количество производственного брака;
• сократить издержки и нецелевое расходование ресурсов;
• оптимизировать процессы производства медицинских изделий;
• выпускать качественную продукцию;
• сэкономить на компенсации негативных последствий, полученных из-за использования медицинских изделий ненадлежащего качества.

Сертификация ГОСТ ИСО 14971 (ISO 14971:2007) необходима компаниям, которые хотят заинтересовать новых инвесторов или привлечь международных партнеров. Она подтвердит, что производитель медицинских изделий и оборудования ответственно относится к их качеству, умеет вовремя выявлять и ликвидировать риски. Внедрение стандарта будет способствовать повышению конкурентоспособности компании на рынке и улучшит ее имидж. Сертификация повышает шансы на получение го